據新華社電國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委17日晚通報乙肝疫苗事件調查結果表示,綜合現場好房網檢查、產品抽驗結果、質量回顧分析以及病例調查診斷情況,未發現深圳康泰生物製品股份有限公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。
  據通報,截至1月14日,中國食品藥品檢定研究院對國家食品藥品監管總局組織抽取的深圳康泰生物製品股份有限公司生產的6個批次的乙肝疫苗樣品進行了檢驗。該6個批次樣品分別來自廣東省梅州市五華縣中醫醫院、深圳市龍崗區南灣人民醫院和深圳康泰生物製品股份有限公司,合計1315支。檢驗項目包括鑒別試驗、外觀、裝房屋出租量、pH值、鋁含量、體外相對效力測定、無菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素檢查。
  檢驗支票借款結果顯示,該6個批次樣品的全部檢驗項目均符合企業註冊標準和國家藥典標準。經與批簽發數據對比,該6個批次樣品檢驗結果與同批次產品批簽髮結果一致,說明產品質量穩定。
  通報說,各地報告的18例深圳康泰生物製品股份有限公司乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例已全部完成調查診斷工作。1例重症已康復出院,該病例不排除疫苗引起的異常反應(過敏性休克可能性大);17例死亡病例已明確萬利多製冰機與接種疫苗無關,其中重症肺炎3例、窒息2例、嬰兒捂熱綜合徵2例、急性出血性肺水腫並間質性肺炎1例、羊水吸入性肺炎並急性呼吸衰竭1例、新生兒肺炎並新生兒呼吸窘迫症(胎糞吸入綜合徵)1例、先天性肺小動脈高壓症並羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重症雙腎積水並腎功能衰竭1例、重型小兒腹瀉並重度脫水1例、新生兒壞死性小腸結腸炎並消化道穿孔1例、新生兒窒息並新生兒敗血症1例、先天性心臟病1例、嬰兒猝死1例。
  兩部門同時發出通知,決定恢復深圳康泰生物製品股份有限二手餐飲設備買賣公司重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的使用。  (原標題:康泰疫苗無質量問題恢復使用)
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